6月30日,国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金®”)上市。
拓培非格司亭注射液是具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品,适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长,给药剂量仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一,在高效平稳升白同时也有效降低了骨髓过度动员潜在风险,为肿瘤化、放疗相关中性粒细胞减少症患者提供更加高效、高性价比的选择。
据悉,特宝生物已与复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金)的独家商业化协议》,授予江苏复星关于拓培非格司亭注射液在中国大陆地区(香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外)的独家推广及销售权利。