中硼医疗硼中子俘获治疗（BNCT）系统进入“创新通道”

7月11日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第5号）》，中硼（厦门）医疗器械有限公司自主研发的硼中子俘获治疗（下称“BNCT”）系统已完成创新医疗器械特别审查，正式进入国家药品监督管理局创新通道。该系统为国内首个拥有自主知识产权的医用BNCT系统，同时也是首款进入“创新通道”的硼中子俘获治疗系统。其所开发的国内首款医用BNCT系统——极锋刀(NeuPex)在中子束流使用效率、照射深度、照射孔径、年治疗人数等多项关键指标领跑全球，全球专利申请量超800项，位居行业第一。

据了解，中硼医疗成立于2014年，是国内较早开拓加速器硼中子治疗（AB-BNCT）产业的科技型企业，早在2016年其就已完成BNCT全系统设计，并于2019年联合厦门弘爱医院开建国内首座、全球单体规模最大、配套设施最完善的加速器BNCT肿瘤治疗中心，历经多轮新冠疫情的挑战的情况下，2021年2月中心顺利竣工建成。2022年10月9日，该中心开启了首批临床肿瘤患者安全性研究，这是我国首次在医院内使用加速器BNCT技术，这也意味着中国成为全球除日本之外第二个具备加速器BNCT技术与使用能力的国家。截至今年6月末，厦门BNCT中心已经完成14例患者照射，整体安全性良好，观察到的不良反应大部分为轻中度，初步结果也证明BNCT对于脑胶质瘤与头颈部肿瘤具有良好的局部疾病控制效果，尤其对高级别脑胶质瘤的局部病灶成效显著。其中，首例受试者BNCT治疗后肿瘤显著缩小，病情控制稳定，现在已经从无法手术、无药可治的绝境中回归正常生活。