宝太生物首个自主研发新药IND申请获美国食品药品监督管理局

临床默示许可

2023年7月14日，厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“宝太生物”）收到美国食品药品监督管理局通知，公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。

宝太生物是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的国家高新技术企业，先后获得了国家专精特新“小巨人”企业、中国制造业民营企业500强、福建省优秀民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省制造业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业等数十项荣誉资质及称号。2021年9月宝太生物发布“创新药战略”以来，持续进行研发投入，迅速组建创新药团队，并在上海设立研发实验室。本次BIOT-001在美国的临床试验获批，标志着宝太生物“从诊断到治疗”的产业链延伸发展战略收获了至关重要的里程碑。